用重大公共衛(wèi)生服務(wù)中央補(bǔ)助資金血液質(zhì)量安全采購核酸試劑項(xiàng)目單一來源采購公示

采購人： (略) 中心血站

項(xiàng)目名稱： (略) 中心血站用重大公共衛(wèi)生服務(wù)中央補(bǔ)助資金（血液質(zhì)量安全）采購核酸試劑項(xiàng)目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算總金額（元）：*

采用單一來源采購方式的原因及說明：（1）采購單位目前唯一在用的核酸檢測(cè)系統(tǒng)為Procleix Panther System全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)；該系統(tǒng)是一個(gè)集成的核酸檢測(cè)系統(tǒng)，須與經(jīng)批準(zhǔn)的Proclei檢測(cè)試劑共同使用，可全自動(dòng)完成人類樣本中致病性病原體檢測(cè)過程中 (略) 理、擴(kuò)增、檢測(cè)和數(shù)據(jù)壓縮步驟。該系統(tǒng)只能使用與之配套的*型肝炎病毒、*型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1+2型)核酸檢測(cè)試劑盒(TMA-化學(xué)發(fā)光法)(英文名Procleix Ultrio Elite Assay)， (略) 場(chǎng)上沒有其他品牌的核酸檢測(cè)試劑可以在Procleix Panther System全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)上應(yīng)用，具有唯一性和不可替代性，該試劑由美國(guó)Grifols Diagnostic Solutions Inc.(蓋 (略) )生產(chǎn)，故只能從設(shè)備生產(chǎn)廠家授權(quán)的 (略) 采購配套耗材。
（2）本次擬采購的核酸檢測(cè)試劑屬于專用配套耗材，需與采購單位現(xiàn)有血液核酸檢測(cè)設(shè)備專屬適配，不同品牌、廠家的試劑與設(shè)備無法兼容通用，更換試劑供應(yīng)商將導(dǎo)致現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備無法正常使用，同時(shí)會(huì)影響檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性、統(tǒng)一性，直接影響血液檢測(cè)質(zhì)量與用血安全。
（3）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定要求，包括醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)及組成在內(nèi)的注冊(cè)證內(nèi)容發(fā)生變化的，須申請(qǐng)注冊(cè)變更。在醫(yī)療設(shè)備上安裝和使用非原廠認(rèn)證的專機(jī)專用的一次性耗材可能導(dǎo)致設(shè)備整機(jī)的組成狀態(tài)與注冊(cè)證內(nèi)容之間的偏離，從而可能造成使用無證醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。
（4）四川 (略) 是由Grifols Diagnostic Solutions Inc.中華人民共和國(guó)境內(nèi)除香港特 (略) 、澳門特 (略) 和 (略) (略) 域的總代理 (略) (略) 指定的該試劑在貴州省內(nèi)唯一合法授權(quán)代理商，負(fù)責(zé)該試劑在貴州省的銷售和服務(wù)，能確保使用的核酸試劑均為原廠耗材，提供穩(wěn)定的儲(chǔ)備庫，能夠保證高值核酸試劑的及時(shí)供應(yīng)。
綜上所述，本項(xiàng)目符合《中華人民共和國(guó)政府采購法》第三十一條規(guī)定，故采用單一來源方式進(jìn)行采購。

名稱：四川 (略)

地址： (略) (略) (略) 209號(hào)4棟1-3樓102號(hào)

1.采購人信息

聯(lián) 系 人：謝其中

聯(lián)系電話：0858-*

聯(lián)系地址： (略) (略) (略)

2.財(cái)政部門

聯(lián) 系 人： /

聯(lián)系電話：0858-*

聯(lián)系地址：貴 (略) (略) (略) 11號(hào)

3.采購代理機(jī)構(gòu)（如有）

聯(lián) 系 人：張彥春、周翠蓮、李盼盼

聯(lián)系電話：0858-*、*

聯(lián)系地址： 貴 (略) (略) (略) (略) (略) 口新匯天地A4棟28層1號(hào)

六、附件